【48812】医疗器械亲水涂层检测办法

  润滑涂层的引进可削减产品在血管内的冲突，点评冲突力/冲突系数巨细是常用点评润滑功能的目标。涂层规划可使导丝外表更润滑，进步盯梢性，削减器械间的彼此冲突力（球囊/导丝、支架/导丝等）。依据物理性质不同，可分为疏水涂层和亲水涂层。疏水涂层可水分子构成“蜡状”外表，一般用于导丝的近段亲水涂层可招引水分子构成润滑的“凝胶状”外表，现在绝大多数市售导丝产品远端均为亲水涂层关于血管介入产品冲突力和冲突系数测验尚无专用规范，主张所挑选办法对冲突力/冲突系数的测验成果应安稳且具有复现性，主张考虑夹持力及测验长度等要素的影响。测验冲突系数时应考虑所挑选的类型规范能代表涂层最晦气的状况。涂层润滑性的点评还应包含耐久性，可结合临床实践在血管模型中屡次模仿通往后测验产品的润滑性，或经过对屡次推动/回撤阻力的变化做多元化的剖析。功能研究资料中宜清晰涂层润滑的原理（如对血液流体动力学的影响），清晰涂层厚度的规划依照以及工艺完成方法。在涂层规划考量时应留意涂层厚度并不是越厚越好，一般来说在满意润滑功能的条件下较薄的涂层能下降其在血管内掉落的危险。

  济南三泉智能科技有限公司经过规范YY/T 1536-2017 T/CAMDI021-2019开发亲水涂层测验仪器YYL-03医疗器械功能测验仪-涂层冲突力

  1冲突力测验条件需求37°水浴 经过硅胶片向导管导丝施加夹持力2-5 N，提高速度:200-600 mm/min，冲突次数:10-30次，硅胶片邵氏(A)硬度为 (55±5)的胶片制成，外表润滑平无划，相精度(Ra)为(0.6±0.2)um，厚度为 (5±0.2)mm，宽度为(15±0.3) mm长度为25±0.5mm) 拉力传感品的精度不低于0.01 N.参数设置，测验间隔依样品涂层长度设定，一般不低于30mm。浸泡时刻可结合实践使用状况而定，需确保样品的实验段充沛潮湿，一般不低于60 s。

  2将待测样品上端用夹具夹紧，样品坚持笔直方向，下端穿过两硅胶片中心调整至适宜测验方位设置好参数，清零传感器后开端测验，测验成果后数据导出及打印，能够导出夹持力、冲突力和冲突系数曲线数据处理经过实时监测供试样品在屡次重复过程中的冲突力/冲突系数变化状况能够在某些特定的程度上反映涂层的结实程度。